Terveydenhuolto

Lääkinnällinen laite

Heart2Saven AiVoni® -palvelu tulee olemaan
luokan IIa lääkinnällinen laite.

Palvelun avulla voidaan
diagnosoida rytmihäiriöitä sekä
tarkkailla sydämen rytmiä.

 

AiVoni® -palvelu koostuu seuraavista osista:

AiVoni® -mittalaite (elektrodit + sensori)

AiVoni® for Android -sovellus

AiVoni® -analyysipalvelu

Mikä on lääkinnällinen laite?

EU:n direktiivin 93/42/EU mukaan ”’Lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: 

U

Sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito tai lievitys, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi

Anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen

Tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset

7

Ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää

Matka lääkinnälliseksi laitteeksi

Lääkinnällisen laitteen turvallisuus, käyttötarkoituksen sopivuus ja suorituskyky on näytettävä toteen ennen kuin lääkintälaite sertifikaatti voidaan myöntää. Terveydenhuollon laitteissa  vaatimusten mukaisuutta osoittaa CE-merkki. 

Vaaditaan vuosien tutkimustyö sekä kliininen arviointi ennen kuin laite voidaan auditoida ja sertifioida.  Ilmoitetulla laitoksella on valtuudet antaa laitteelle sertifikaatti arvioinnin jälkeen, se valvoo tuotteeseen tehtäviä muutoksia vielä sertifikaatin myöntämisen jälkeenkin. Ilmoitetulle laitokselle ja Fimealle tulee tehdä ilmoitus mahdollisista muutoksista laitteeseen sekä vaaratilanneilmoitus. 

Sertifioinnin jälkeen Fimean tehtävänä on terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä turvallisen käytön edistäminen. Mahdollisten virhetilanteiden sattuessa lääkintälaiteasetus velvoittaa yrityksiä tekemään vaaratilanneilmoituksen Fimealle. Lisätietoja Fimean sivuilta. 

AiVoni-mittalaite ja AiVoni-sensori pöydällä