Mikä on lääkinnällinen laite?

Heart2Saven AiVoni® -palvelulle ollaan hakemassa luokan IIa lääkinnällisen laitteen hyväksyntöjä, prosessin etenemisestä tiedotetaan uutiskirjeessämme, sekä nettisivuilla. Palvelun avulla voidaan diagnosoida sairaus eli rytmihäiriö sekä tarkkailla sydämen rytmiä.

AiVoni® -palvelu koostuu seuraavista osista: 

AiVoni® -mittalaite (elektrodit + sensori)
AiVoni® for Android -sovellus
AiVoni® -analyysipalvelu

EU:n direktiivin 93/42/EU mukaan ”’Lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:

– sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito tai lievitys, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,

– anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,

– tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset,

– ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.”

– AiVoni® -palvelusta saatava EKG – antaa rytmihäiriö diagnoosin, jonka avulla lääkäri voi aloittaa tarkoituksenmukaisen hoidon potilaalleen.

Lääkinnällisen laitteen on ennen markkinoille tuloa ja käyttöönottoa täytettävä tietyt vaatimukset. Laitteen turvallisuus, käyttötarkoituksen sopivuus ja suorituskyky on näytettävä toteen ennen kuin lääkintälaite sertifikaatti voidaan myöntää. Terveydenhuollon laitteissa tulee olla vaatimusten mukaisuutta osoittava CE-merkki.

Vaaditaan vuosien tutkimustyö sekä kliininen arviointi ennen kuin laite voidaan auditoida ja sertifioida. Suomessa on muutamia Ilmoitettuja laitoksia, joilla on valtuudet antaa laitteelle sertifikaatti tuotearvioinnin jälkeen. Ilmoitetulle laitokselle sekä Valviralle tulee tehdä aina ilmoitus mahdollisista muutoksista laitteeseen sekä vaaratilanneilmoitus.

Sertifioinnin jälkeen Valviran tehtävänä on terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä turvallisen käytön edistäminen.

Lisätietoja löytyy Valviran sivuilta.